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食药监总局:30个药品注册申请因临床数据存疑被拒


来源:央广网

食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局从去年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可以通过食药监总局网站查询工作进展情况。

原标题:食药监总局:30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道,国家食品药品监管总局药化注册司负责人日前表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。

食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局从去年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。

截至今年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。去年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至今年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

药化注册司负责人认为,不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”,这不符合事实。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可以通过食药监总局网站查询工作进展情况。

[责任编辑:谷晓丹]

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